人血清中蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品 ERM-DA470k/IFCC的介紹

CRM code（貨號(hào)）：ERM-DA470k/IFCC

英文名稱：HUMAN SERUM (proteins)

中文名稱：人血清中蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品規(guī)格：70mg

品牌：IRMM標(biāo)準(zhǔn)品/ERM/BCR標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

ERM-DA470k/IFCC 是一種旨在替代 ERM-DA470 的新型血清蛋白參考物質(zhì)。 

血清是由 6 個(gè)采血中心采集的血液制成的，其程序確保其是從健康供體那里獲得的，并且血清的脂質(zhì)含量較低。 

將血清分 5 批處理，然后混合，加標(biāo) B2M 和 CRP 并填充到樣品瓶中（每瓶 1 mL 血清）。將血清在小瓶中凍干，然后用橡膠塞和螺帽封閉并儲(chǔ)存在 -70 °C 下。 評(píng)估了 14 種蛋白質(zhì)（包括 CER 和 B2M）材料的穩(wěn)定性和均一性。

使用參考物質(zhì) ERM-DA470 作為校準(zhǔn)品對(duì) 12 種蛋白質(zhì)進(jìn)行 ERM-DA470k/IFCC 表征。這是使用可被視為參考程序的值轉(zhuǎn)移協(xié)議實(shí)現(xiàn)的。 用于測(cè)量蛋白質(zhì)濃度的技術(shù)是免疫濁度法、免疫比濁法，對(duì)于 ALB，還有可見(jiàn)光譜法。使用不同的平臺(tái)/試劑組合（Abbott Architect、Beckman Immage、BN II 和 BN ProSpec、不同的 Hitachi 儀器、Roche Integra、LX 2200 和 Olympus AU640）進(jìn)行測(cè)量。共有 18 個(gè)實(shí)驗(yàn)室參與了價(jià)值分配，其中 4 個(gè)使用開(kāi)放式價(jià)值轉(zhuǎn)移程序，12 個(gè)使用封閉式價(jià)值轉(zhuǎn)移程序，2 個(gè)同時(shí)使用開(kāi)放式和封閉式程序。

結(jié)果表明，開(kāi)盤價(jià)和閉盤值轉(zhuǎn)移程序給出的結(jié)果非常相似，并導(dǎo)致 A2M、AAG、AAT、ALB、C3c、C4、HPT、IgA、IgG、IgM、TRF 和 TTR 的穩(wěn)健值。

人血清中蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品 ERM-DA470k/IFCC的介紹

用于分析的zui小樣品攝入量：

重構(gòu)的材料形成透明溶液，作為真正的溶液，即使低于 nL 體積，預(yù)計(jì)在樣品攝入量處的蛋白質(zhì)濃度也不會(huì)有任何相關(guān)的異質(zhì)性。使用 Hitachi 917 平臺(tái)測(cè)量的材料均一性研究的樣品攝入量在 2 至 24 μL 之間，具體取決于蛋白質(zhì)。對(duì)于所有蛋白質(zhì)，瓶子內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)偏差 （swb） 低于或等于預(yù)期的方法變異性（未提供數(shù)據(jù)），因此在 2 μL 樣品攝入量中，沒(méi)有跡象表明存在內(nèi)在異質(zhì)性或污染。

存儲(chǔ):

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 – （20 ± 2） °C。 在排除重構(gòu)過(guò)程中的任何微生物污染的情況下，ERM-DA470k/IFCC 溶液可以使用一周，因?yàn)榻?jīng)驗(yàn)證在此期間觀察到的認(rèn)證濃度的變化并不顯著。建議在使用后用原始密封件蓋住樣品瓶，并將其儲(chǔ)存在 2 至 8 °C 下。 但是，歐盟委員會(huì)不對(duì)材料在客戶場(chǎng)所儲(chǔ)存期間發(fā)生的變化負(fù)責(zé)，尤其是打開(kāi)的樣品。

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