NIBSC 17/240 5％免疫球蛋白（陰性對照）的產(chǎn)品介紹：

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

NIBSC code（貨號）: 17/240

英文名稱：5% Immunoglobulin (Negative Control)

中文名稱：5％免疫球蛋白（陰性對照）

產(chǎn)品用途：

該材料是一種陰性對照制劑，用于標(biāo)準(zhǔn)化血凝試驗，以控制正常靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）產(chǎn)品中的抗-a和抗-B水平，并確保此類試驗具有足夠的敏感性和特異性。當(dāng)使用木瓜蛋白酶處理的紅細胞通過直接“旋轉(zhuǎn)"血凝法從1/2稀釋液中檢測時，該制劑不應(yīng)顯示任何表型的細胞凝集（1）。該陰性對照制劑可與世界衛(wèi)生組織參考試劑07/306一起使用，該試劑是具有確定的抗a和抗B滴度的陽性對照品。

生物材料原產(chǎn)國：英國。

          陰性對照IVIG制劑由含有約0.5 mL 5%IVIG制劑凍干殘留物的安瓿組成，用無菌緩沖液（250mM甘an酸和0.4%NaCl）從10%稀釋。10%的IVIG制劑完quan由CSL Behring從AB血型供體收集的血漿制成。AB血型血漿不含針對A和B血型抗原的抗體。在NIBSC進行的直接血凝試驗中未檢測到抗-A和抗-B活性。分配溶液的平均重量為0.5151g，填充的不精確度（CV）為0.45%，殘留水分為0.16%。

NIBSC 17/240 5％免疫球蛋白（陰性對照）的使用：

儲存說明：

將未開封的安瓿儲存在-20°C或以下。

請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

使用說明：

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。

用0.5毫升含有0.02%SODIUM AZIDE的蒸餾水或去離子水重新配制安瓿中的內(nèi)容物

等待幾分鐘，偶爾渦旋，以便復(fù)溶。將復(fù)溶后的內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到帶蓋的試管中，并在4°C下儲存。一旦復(fù)原，用戶應(yīng)根據(jù)自己的儲存設(shè)施確定復(fù)原材料的穩(wěn)定性。重組物為5%（w/v）IgG。

該制劑與世界衛(wèi)生組織陽性參考試劑07/306一起用作陰性對照，用于使用木瓜蛋白酶處理的紅細胞（1）的直接“旋轉(zhuǎn)"血凝法，以測試IVIG產(chǎn)品批次中的抗a和抗B滴度。如果適用，應(yīng)將抗-A和/或抗-B滴度高于07/306的IVIG產(chǎn)品與07/310的“IVIG中的抗-A和抗-B：限值參考制劑"進行比較。